0546-7760666
市場監管總局 生態環境部 國家藥監局
關于組織開展2019年度檢驗檢測機構
監督抽查工作的通知
國市監檢測〔2019〕111號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）、生態環境廳（局）、藥監局，各檢驗檢測機構： 為貫徹落實《國務院關于在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的意見》（國發〔2019〕5號），加強檢驗檢測機構監管，市場監管總局決定組織開展2019年度檢驗檢測機構監督抽查工作。針對有關重點監管領域，市場監管總局會同生態環境部、藥監局開展部門聯合“雙隨機”監督抽查。現將有關事項通知如下： 一、開展國家級資質認定檢驗檢測機構“雙隨機”抽查 二、開展省級資質認定檢驗檢測機構“雙隨機”抽查 三、落實檢驗檢測機構主體責任 四、嚴厲打擊檢驗檢測違法違規行為 五、有關要求 附件： 1. 2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構監督抽查工作方案 2. 2019年度檢驗檢測機構自查表 市場監管總局 生態環境部 國家藥監局 2019年6月5日
2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構
監督抽查工作方案
2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構監督抽查工作，以“雙隨機、一公開”為基本手段，重點檢查“未經檢驗檢測或者以篡改數據、結果等方式，出具虛假檢驗檢測數據、結果”、“超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數據、結果”等嚴重違法違規行為，同時關注利用政策性業務進行有違公正性的不正當市場競爭情況。具體工作方案如下：
一、 工作原則
（一）隨機抽查原則。嚴格按照“雙隨機”要求，采用隨機抽取檢查對象、隨機選派檢查人員的工作模式。
（二）公正公開原則。現場檢查要求地方市場監管部門配合參與，由地方執法人員第一時間對發現的違法違規問題進行取證。按照“一公開”要求，及時向社會公開處理結果。
（三）問題導向原則。針對檢驗檢測機構的常見違法違規問題，突出重點檢查領域和檢查內容，關注有違公正性的不正當競爭情況。
二、 檢查內容
依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的要求，堅持問題導向原則，重點檢查國家級資質認定檢驗檢測機構是否存在以下問題：
（一）未經檢驗檢測，直接出具檢驗檢測數據、結果的；
（二）篡改、編造原始數據，出具檢驗檢測數據、結果的；
（三）超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數據、結果；
（四）檢驗檢測結果與原始數據不一致，且無法溯源的；
（五）漏檢關鍵項目、干擾檢測過程或者改動關鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數據或者結果錯誤的；
（六）替換、調換應當被檢驗檢測的對象，進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數據或者結果的；
（七）未按照規定辦理標準、授權簽字人變更，并出具檢驗檢測報告的。
三、 隨機抽取檢查對象
從《國家級資質認定檢驗檢測機構名錄庫》中隨機抽取300家機構。在隨機抽取檢查對象時，對社會關注度高、反應問題集中以及往年現場檢查中發現問題較多的領域，如機動車、生態環境監測、食品、醫療器械等領域的機構抽取比例適當提高。
考慮時效性和專業性，為便于現場檢查工作的具體實施，將300家檢查對象分為60個組，平均每組5家機構。分組時爭取將相鄰地區、相同專業的機構分配在同一組。
四、 隨機抽取檢查人員
在檢查人員方面，組成60個檢查組（平均每組檢查5家機構），每個檢查組由4人組成，其中3人分別從《檢驗檢測機構行政執法檢查人員名錄庫》《檢驗檢測技術專家名錄庫》中隨機抽取，另1人由地方市場監管部門配備，全程參與現場檢查工作。
從抽取人員中選擇在檢查工作中表現突出、執法經驗豐富、專業技術過硬的檢查人員成為檢查組長。將隨機抽取的技術專家按專業分配至相應的檢查組。
五、 現場檢查工作的實施
計劃在2019年6月—9月,針對取得國家級資質認定的檢驗檢測機構開展現場檢查。每個檢查組的具體檢查過程如下：
（一）檢查前準備。
1. 每個組平均檢查5家檢驗檢測機構，現場檢查用時5天。檢查組至少提前1天報到集中，進行檢查前的準備，包括培訓最新要求、檢查任務分工和安排檢查側重點等。
2. 現場檢查的時間原則上為工作日。檢查組通知被檢查機構的時間，不能早于24小時。
（二）實施檢查。
1. 檢查組每抵達一個檢驗檢測機構，至少提供全體檢查人員在被檢查機構大門、見面會、檢查過程的三張照片，并上傳入系統，證實按時實施檢查。
2. 檢查組進入檢驗檢測機構后，召開簡短的見面會，與被檢查機構的負責人及主要管理人員會面，向被檢查機構出示《檢查通知書》，并宣讀《現場檢查告知書》。檢查人員在現場檢查期間須佩帶檢查人員工作牌。見面會盡可能壓縮時間。
3. 見面會后，檢查組按照《2019年國家級資質認定檢驗檢測機構監督檢查表》中規定的內容逐項進行檢查。檢查組從被檢查機構2018年1月1日至檢查當日內的樣品登記表或報告發放登記表中隨機抽取報告不少于20份，重點為該檢驗檢測機構的核心檢測領域、檢測難度較大的項目及非常規項目等，不得由被檢查機構自主選取抽查的報告。
4. 檢查組著重檢查所抽取報告的可追溯性，核對報告與原始記錄的對應關系，并以拍照和文字記錄等方式記錄發現的問題。
5. 檢查組在檢查結束前進行一次內部討論，匯總并確定主要檢查發現。主要檢查發現需要打印事實確認單以作證據留存。會后，檢查組向被檢查機構通報檢查結果。通報以描述檢查發現的事實為主，并請被檢查機構在《事實確認單》上簽字確認。如被檢查機構拒絕在《事實確認單》上簽字，檢查組需保存好證據材料，帶回即可。
（三）結果上報。
1. 檢查組發現問題要及時上報技術支撐機構。檢查組撤離被檢查機構前，檢查所記錄的全部信息，清點全部證據材料；檢查組撤離后，結合當天檢查情況，對被檢查機構給出“檢查結論”建議。
2. 檢查組向被檢查機構提供一份空白的《意見反饋表》，由被檢查機構直接反饋給技術支撐機構。
3. 各檢查組檢查完全部5家機構后，對檢查過程進行回顧，分析存在的問題和不足，討論本組監督檢查報告的起草提綱，安排專人起草監督檢查報告。
六、 問題研判及結果公開
各檢查組于現場檢查結束7日內，向技術支撐機構報告檢查初步結果并提交現場檢查總結報告。技術支撐機構將對檢查中發現較多問題的檢驗檢測機構進行復核。
技術支撐機構完成所有復核后，市場監管總局、生態環境部和國家藥監局組織技術支撐機構和相關技術專家分批對檢驗檢測機構現場檢查的初步結果進行逐個分析，研判違法違規行為，提出行政處理/處罰建議。
將現場檢查情況和行政處理/處罰建議匯總上報，及時將處理結果向社會公開，并做好與失信懲戒的銜接。
七、 總結
對2019年度國家級資質認定檢驗檢測機構監督抽查工作進行總結，并提出相關工作建議。
2019年度檢驗檢測機構自查表
（本自查表由檢驗檢測機構自行填寫并保存，以備抽查）
獲證機構名稱 | 取得資質認定的情況 | 證書編號 | 有效期 | 發證機關名稱 | |||||
機構地址 | |||||||||
組織機構代碼/社會信用代碼 | 法定代表人姓名 | 聯系人 | 聯系方式 | ||||||
最高管理者 | 技術負責人 | 授權簽字人 | （依次列舉） | ||||||
2018年被 行政處罰 及整改情況 | |||||||||
序號 | 自查內容 | 自查發現問題: A：發現；B：未發現；C：不適用。 | 檢查方法及證明材料要求 | ||||||
1 | 機構應為依法成立，能承擔相應法律責任的法人或其他組織。
| 提供有關法人證書的編號，上傳有關證書（批準文件、授權文件）掃描件。 （1）企業制的，應取得工商登記的營業執照； （2）事業、機關應取得編辦批準的事業單位法人證書； （3）社團法人應取得民政部門批準的社團法人證書； （4）其他組織應當取得相應管理部門的批準文件； （5）獲證機構為非獨立法人的，應提供所屬法人的授權文件及不干預檢驗檢測活動的聲明（或文件）。 | |||||||
2 | 機構依法設立的的異地分支機構，應通過資質認定。 | 檢驗檢測機構的異地分支機構和分場所均應取得資質認定或納入資質認定范圍。 | |||||||
3 | 機構發生變化時，及時辦理有關變更手續。 | 資質認定證書中機構的名稱、地址、法定代表人、最高管理者、技術負責人和授權簽字人等內容與機構實際情況一致。相關內容發生變化時，及時報告資質認定部門并辦理變更手續。 | |||||||
4 | 機構應具備獨立性、公正性地位，合法開展檢驗檢測活動。 | （1）機構的業務或經營范圍中應包括檢驗、檢測、技術服務或相關內容。 （2）如機構還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突，采取措施確保這些活動不影響其檢驗檢測的獨立性、公正性。 （3）機構的業務或經營范圍不應包含所檢驗檢測對象的生產、銷售、研發、維修等影響公正性的內容。 （4）機構的質量手冊和程序文件中應有確保檢驗檢測公正性、獨立性、數據和結果真實客觀的文件、程序或相關規定。 （5）機構不能有接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為的情形，如利用“國家中心”牌子或產品質量監督抽查等政策性業務進行有違公正性的不正當市場競爭情況。 | |||||||
5 | 機構應遵守相關保密規定 | 機構應在其質量手冊和程序文件中心規定保密措施，保證檢驗檢測活動中獲得的國家秘密、商業秘密、技術秘密不外泄（法律法規有規定的除外）。 | |||||||
6 | 機構的人員管理規范 | （1）檢驗檢測人員不得同時在兩家以上檢驗檢測機構從業。員工簽署僅在本機構從業的自我承諾聲明；有關員工勞動合同、社會保險等證據表明員工僅在本機構從業。 （2）檢驗檢測各崗位人員具備必要的技能、知識和培訓經歷，滿足崗位要求；授權簽字人具有滿足規定的技術能力要求。 （3）非授權簽字人不得簽發報告，授權簽字人在其授權范圍內簽發報告。 | |||||||
7 | 機構的樣品管理要求 | 機構應當按照標準、規范或者與委托方的約定，對其檢驗檢測的樣品進行管理，且不得存在下列行為： （1）樣品的規格型號、數量、狀態等與登記不一致的； （2）未按照規定要求查驗、抽取樣品，或者人為干擾抽樣過程的； （3）樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存不符合相關標準、規范，造成樣品混淆、污染、損毀、丟失、性狀異常改變等情況的； （4）樣品的留樣和處置不符合相關標準、規范或者與委托方約定，導致無法對檢驗檢測數據、結果進行復核的。 | |||||||
8 | 機構的數據和信息管理要求 | 機構應當按照規定管理檢驗檢測數據和信息，留存檢驗檢測報告和原始記錄，保證原始記錄具有可追溯性，檢驗檢測報告和原始記錄的保存期限不少于6年。法律、法規有規定的，依照其規定。不得存在下列行為： （1）紙質原始數據與電子存儲記錄不一致的； （2）擅自銷毀、遺棄、隱匿原始記錄的； （3）選擇性記錄原始數據、不按規定傳輸原始數據的； （4）未按規定保存自動檢測儀器電子記錄數據的； （5）檢驗檢測報告與原始記錄不能對應的； （6）所保存的檢驗檢測報告副本和發放的正本不一致的； （7）各類記錄和報告的時間與真實時間不一致的。 | |||||||
9 | 正確使用資質認定標志、檢驗檢測專用章 | （1）機構應制定資質認定標志、檢驗檢測專用章的使用規定。 （2）在檢驗檢測報告中正確使用資質認定標志以及加蓋檢驗檢測專用章。未加蓋資質認定標志出報告時，應注明“內部參考，不具有對社會的證明作用”或者類似字樣。 （3）不轉讓、出租、出借資質證書和標志；不偽造、變造、冒用、租賃資質證書和標志；不使用已失效、撤銷、注銷的資質證書和標志。 （4）其他錯誤使用資質認定標志的行為。 | |||||||
10 | 規范實施分包 | （1）若存在分包需求，應制定有關分包規范實施的管理文件。 （2）實施分包的檢驗檢測項目事先取得委托方的書面同意，分包給已經取得相關項目資質認定的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中依據資質認定相關規定，明確標注分包的相關情況。 （3）與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報告應當歸檔，妥善保存。 | |||||||
11 | 按要求向資質認定部門上報年度工作報告、統計數據等相關信息。對社會公布履行社會責任的自我聲明。 | （1）制定按期向資質認定部門上報年度報告、統計數據的制度，并按時落實； （2）歸檔保存歷年上報的年度報告、統計數據，核查資質認定部門網上系統本機構提交數據的情況。 （3）編制履行社會責任的自我聲明并對社會公布。 | |||||||
12 | 在資質認定證書確定的能力范圍內從事檢驗檢測活動。 | （1）制定制度，審核檢驗檢測報告所依據的標準、規范已經取得資質認定； （2）機構應當按照資質認定能力附表范圍內的檢驗檢測標準、方法和項目參數等依據開展檢測工作。隨機抽取檢驗檢測報告，審核是否存在超出資質認定證書規定的能力范圍、地址范圍、時間范圍以及授權簽字人簽字范圍出具報告的情況。 （3）資質認定證書被撤銷、注銷、暫停，不得繼續為社會出具具有證明作用的數據或者結果。 | |||||||
13 | 遵守法律法規，自覺避免出現違法違規行為。 | （1）在環境、設施、設備及人員情況發生變化，不能持續符合資質認定要求時，不存在擅自對社會出具具有證明作用數據和結果的行為。 （2）不存在未經檢驗檢測直接出具報告、數據或結果的情況；不存在檢驗檢測結果與原始數據不一致、無法溯源、擅自篡改數據或結果、出具虛假數據或結果的情況；不存在偽造、變造檢驗報告或結果等違法行為。 （3）不使用可以實現非法修改、非法自動生成檢測數據的儀器設備或者軟件程序修改、生成檢測數據。 （4）被資質認定部門責令整改且要求整改期間不得擅自對社會出具具有證明作用的數據和結果的，認真按照資質認定部門的要求進行整改，且不擅自對社會出具數據和結果。 （5）不存在在多個檢驗檢測數據中選擇性使用，可能對檢驗檢驗結果的準確性造成影響的行為。 （6）不在檢驗檢測報告和原始記錄上偽造簽名，不存在非授權簽字人簽發檢驗檢測報告的情況。 （7）不漏檢關鍵項目、干擾檢測過程或者改動關鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數據或者結果錯誤。 （8）不替換、調換應當被檢驗檢測的對象，進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數據或者結果。 （9）未按照標準和規范規定的方法實施檢驗檢測； （10）其他偽造檢驗檢測數據或者結果的情形。 | |||||||
14 | 持續符合資質認定有關要求，檢驗檢測能力得到有效維持。 | （1）現有環境、設施滿足通過資質認定的檢測項目需要。 （2）現有儀器設備滿足通過資質認定的檢測項目需要。 （3）現有人員能夠滿足檢驗檢測需要。 （4）質量管理體系有效運行，各項管理文件制定合理，運行有序，員工對質量管理相關要求認同、熟悉并有效運用。 | |||||||
15 | 規范出具檢驗檢測報告 | （1）按照相關標準和程序實施檢驗檢測活動。 （2）原始記錄與檢驗檢測報告具有可溯源性。 （3）檢驗檢測報告用語規范，依據明確；符合資質認定相關要求，符合合同約定要求。 | |||||||
16 | 參加能力驗證或者能力比對 | 制定制度，按要求定期參加能力驗證或者能力比對。核查本機構參加能力驗證或能力比對的情況和結果。 | |||||||